Määritelmä
Lääkehoidossa "off-label-käyttö" tarkoittaa poikkeamia virallisesti hyväksytyistä spesifikaatioista hyväksytyn lääketieteen esitteessä huumeet jotka ovat käyttövalmiita. Usein tämä koskee käyttöalueita (käyttöaiheet). Määritelmän piiriin kuuluvat kuitenkin myös muut muutokset, esimerkiksi annos, hoidon kesto, potilasryhmät, sukupuoli, annosmuoto tai ikärajat. Oikeudellisen vastuun lääkkeiden ulkopuolisesta käytöstä ovat lääketieteen ammattilaiset, toisin sanoen yleensä lääkärit eivätkä lääkeyhtiöt. Laki ei kiellä etikettien ulkopuolista käyttöä edellyttäen, että noudatetaan huolellisuutta ja noudatetaan hyväksyttyjä tieteellisiä sääntöjä. Apteekeissa on myös yleistä lääkkeiden ulkopuolista käyttöä, ja myös potilaat harjoittavat sitä itse. Ammattilaisten tulisi aina ilmoittaa potilaille tästä käytännöstä. Markkinoille saattamista koskevissa luvissa on huomattavia eroja maiden välillä. Mikä yhdessä maassa on ”etiketti”, voi olla toisessa etiketti. Jos käytetään valmisteita tai vaikuttavia aineita, joita ei ole rekisteröity lääkkeinä, niitä ei toisaalta kutsuta ulkopuolisiksi. Tämä koskee esimerkiksi ulkonäisiä valmisteita, kokeellisia hoitoja tai kliinisiä kokeita.
Esimerkit
Merkintöjen ulkopuolista käyttöä tapahtuu käytännössä hyvin usein. Seuraava luettelo näyttää vain pienen valikoiman tyypillisiä esimerkkejä:
- Ketiapiini ja tratsodoni varten univaikeudet.
- Dimetindeenimaleaatti tippaa varten matkapahoinvointi.
- Ajankohtaiset retinoidit syyliä varten
- Lääkehoito erityisille potilasryhmille, kuten keskosille, imeväisille, lapsille, raskaana oleville naisille, vanhuksille tai syöpä potilaita.
- Nifedipiini työn estäjänä.
- Lääkkeet migreenin ehkäisyyn
- SSRI erilaisille psykiatrisille häiriöille
- antihistamiinit for allergia ensiapupakkaus.
- Suuri annos antihistamiinit nokkosihottuma.
- Sytostaattiset lääkkeet syöpään
Tarrojen ulkopuolinen käyttö on osa lääketieteen ja farmasian arkea. Yleistä se on esimerkiksi pediatriassa, gynekologiassa, psykiatriassa, onkologiassa, tehohoidossa, geriatriassa ja dermatologiassa.
Syyt etiketin ulkopuoliseen käyttöön
On monia syitä, miksi lääkettä voidaan antaa virallisten ohjeiden vastaisesti. Esimerkiksi kun ei ole hyväksyttyä lääkettä markkinoilla ehto. Ammatilliset tiedot voivat olla liian rajoittavia oikeudellisista, sääntelyllisistä tai kaupallisista syistä ja voivat jopa olla ristiriidassa nykyisen tieteellisen tiedon kanssa. Kliiniset tutkimukset, jotka muodostavat perustan käyttöaiheiden muotoilulle ja rekisteröinnille, ovat kalliita ja aikaa vieviä. Usein rahoitus ei ole yrityksille kannattavaa myös siksi, että patentit ovat vanhentuneet ja geneerisiä lääkkeitä on saatavilla. Harvinaisille sairauksille tai erityisille potilasryhmille ei ole usein hyväksyntää. Joissakin tapauksissa testaus ei ole edes mahdollista eettisistä syistä. Parantumattomien tai akuutisti hengenvaarallisten sairauksien kohdalla sääntelyvaatimuksilla on toissijainen tehtävä. Etikettien ulkopuolista käyttöä harkitaan myös taloudellisista syistä, esimerkiksi jos hyväksymättömät lääkkeet ovat halvempia kuin rekisteröidyt. Tätä käytäntöä käsitellään kuitenkin kriittisesti kirjallisuudessa.
Ongelmat ja ratkaisut
Tarrojen ulkopuolinen käyttö voi olla ongelmallista, jos tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei ole riittävästi. Tällöin sitä kutsutaan myös kokeelliseksi terapiaksi. Periaatteessa ulkopuolisen hoidon tulisi perustua tieteelliseen näyttöön. Huolimaton etikettien ulkopuolinen käyttö voi johtaa haittavaikutuksia. Koska oikeudellinen vastuu on terveydenhuollon ammattilaisella, hän altistaa itsensä tietylle riskille lääkettä määrättäessä tai annettaessa. Lääke voi korvata lääkkeiden korvaamisen terveys vakuutusyhtiöt. Ennen annostelua voidaan jättää hakemus kustannusten hyväksymiseksi. Tämä on erityisen tärkeää kalliin hoidon yhteydessä. Kattavuutta säätelee terveys Vakuutusmääräys (KVV). Potilaat voivat olla hämmentyneitä saadessaan lääkkeitä, joiden pakkausselosteissa ei ole tietoja hoidettavasta taudista. Toinen haitta on asiakirjojen (potilastietojen) puute. Potilaille olisi tiedotettava asiasta ja heidän suostumuksensa olisi hankittava etukäteen ("tietoinen suostumus"). Menettely on dokumentoitava. Lisäksi olisi toivottavaa, että vastaava huomautus tehdään lääkäreiden määräyksistä. Lääkeyhtiöt voivat joutua oikeudellisiin ongelmiin, jos ne mainostavat tuotteidensa ulkopuolista käyttöä huumeet. Tämä johtuu siitä, että mainonta on kielletty tällä alueella, ja jopa tiedot voivat olla laillisesti erittäin hankalia. Aikaisemmin yritykset ovat joutuneet maksamaan valtavia summia oikeudenkäynneistä ja tuomioistuinten ulkopuolisista sopimuksista rikkomusten vuoksi. Tämän seurauksena heistä on tullut erittäin varovaisia ja varovaisia, mikä puolestaan vaikeuttaa tiedottamista ammattilaisille ja potilaille. Tämä lain edellyttämä ylivarovaisuus voi johtaa puutteelliseen raportointiin merkityksellisestä käytöstä merkkien ulkopuolella.
