"Kysy lääkäriltäsi tai apteekista riskejä ja haittavaikutuksia." Löydämme tämän lauseen jokaisesta pakkausseloste huumeista ja kuulee sitä usein myös käsikaupan mainoksissa huumeet. Mutta mitä lääkkeiden haittavaikutuksista on oikeastaan ja miten ne on ilmoitettava?
Mitkä ovat sivuvaikutukset?
Sivuvaikutus on lääkkeen vaikutus, jota voi esiintyä suunnitellun päävaikutuksen lisäksi. Oppikirjoissa käytetään usein myös termiä "haittavaikutus". Lain määritelmän mukaan haittavaikutukset ovat ”tahattomia ja haitallisia reaktioita lääkkeeseen”. Ihmisen huumausainelainsäädännön laajemmassa määritelmässä haittavaikutuksia lääkitysvirheiden, kuten väärän käytön ja yliannostuksen, vuoksi. Haittavaikutukset lääkkeiden väärinkäytöstä johtuvista syistä on ilmoitettava myös lääkeviranomaiselle huumeiden turvallisuuden perusteella. Tässä yhteydessä haittavaikutuksia lueteltu pakkausseloste on havaittu vain käytettäessä tarkoitetulla tavalla.
Luokittelu ja luokittelu
Haittavaikutukset voidaan ensin jakaa lääketyyppisiin ja annos- riippuvat sekä annoksesta riippumattomat sivuvaikutukset. Lääkärin on aina punnittava, ovatko lääkkeen hyödyt ja sivuvaikutusten riski kohtuullisessa suhteessa toisiinsa ja voidaanko lääkettä siten käyttää. Tietyissä olosuhteissa sivuvaikutuksilla voi olla myös toivottuja vaikutuksia. Esimerkiksi joillakin potilailla tietyt vaikutukset sairauteen voivat olla toivottavia, kun taas toisilla niillä voi olla päinvastainen vaikutus. Luokittelu tehdään myös odottamattomiin sivuvaikutuksiin (joita ei ole toistaiseksi havaittu eikä siksi voida kuvata) ja vakaviin haittavaikutuksiin (hengenvaaralliset tai kuolemaan johtavat, yleensä sairaalahoitoa vaativat). johtaa pysyvään vammaisuuteen). Näihin haittavaikutuksiin sovelletaan erityisiä asiakirjoja ja raportointivelvoitteita. Haittavaikutukset luokitellaan niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useampi kuin yksi hoidettu potilas kymmenestä), yleiset (100–1,000 hoidettua potilasta 10,000: sta), satunnaiset (10,000–XNUMX hoidettua potilasta XNUMX: sta), harvinaiset (XNUMX–XNUMX hoidettua potilasta) XNUMX potilasta) ja hyvin harvinaisia (alle yksi hoidettu potilas XNUMX: sta). Lisäksi on olemassa luokitus ”tuntematon”, jossa esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Kuinka lääkitys on ilmoitettava sivuvaikutusten perusteella?
Lääketurvallisuuden yhteydessä lääkeyritysten ei tarvitse vain kerätä ja arvioida kaikkia tunnettuja haittavaikutuksia, vaan niiden on myös ilmoitettava niistä valmisteyhteenvedossa ja valmisteyhteenvedossa. pakkausseloste. Syy-yhteydellä ei ole tässä merkitystä. Lääkevalmistaja on vastuussa Saksan lääkelain (AMG) 84 §: n nojalla kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tuotetiedoissa. Tässä on kuitenkin myös pieni "ongelma": aina kysytään, miten lääke, jolla on ilmeisesti massiivisia sivuvaikutuksia ja jolla on vain vähän hyötyä, hyväksytään ensinnäkin markkinoille. Vastaus: lääkeyritykset kontrolloivat tieteellisen tutkimuksen lisäksi myös uusien testausta huumeet. Siksi kliiniset tutkimukset on suunniteltu siten, että mahdolliset vaarat eivät todennäköisesti tule esiin. Lisäksi lääkeyhtiöt yleensä päättävät itse, mitkä tutkimustuloksista todella julkaistaan ja toimitetaan sääntelyviranomaisille. Heti kun potilas havaitsee ei-toivotun muutoksen lääkkeen käytön aikana tai sen jälkeen, hänen on yleensä ilmoitettava asiasta lääkärilleen tai apteekkiin. Lääkäri tai apteekki ilmoittaa sitten haittavaikutuksista (vaikka vain epäilläänkin) huumeiden toimikunnalle tai toimivaltaiselle liittovaltion viranomaiselle. Potilaan ei kuitenkaan pidä keskeyttää mielivaltaisesti lääkitystä tai muuttaa määritettyä annos. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös "Federal Institute for Huumeet ja Lääketieteelliset laitteet (BfArM) ”online-yhteyden kautta vuodesta 2013. Täältä potilaat voivat myös saada tietoa lääkkeiden riskeistä. Potilaiden ei kuitenkaan pidä ottaa huomioon vain mahdollisia sivuvaikutuksia.Vuorovaikutus Muiden lääkkeiden tai jopa elintarvikkeiden kanssa tulisi myös aina harkita. Potilaiden on usein vaikeaa: he ovat hemmoteltu valinnanvaraa. Joko he kärsivät sairaudestaan, kunnes se paranee ilman lääkitystä, tai he hyväksyvät sivuvaikutukset. Potilaiden sallitaan olla kriittisiä lääkkeiden suhteen. Vaikka he kuulisivatkin väitteen "sivuvaikutuksia esiintyisi vain hyvin harvoissa tapauksissa". Jokaisen potilaan on pidettävä mielessä, että perinteisessä lääketieteessä noudatetaan seuraavaa mottoa: "Ei tehokkuutta ilman sivuvaikutuksia".
Potilaiden riskit ja sivuvaikutukset
Erityisesti vanhusten tulisi olla varovaisia haittavaikutusten suhteen. Iän takia he kärsivät todennäköisemmin kroonisista sairauksista ja tarvitsevat lääkkeitä. Tutkijoiden mukaan alttius sivuvaikutuksille kasvaa kuitenkin iän myötä. Periaatteessa sivuvaikutukset voivat olla hyvin erilaisia: vaarattomista sivuvaikutuksista, kuten väsymys haitallisille vaikutuksille, jotka joskus ylittävät huomattavasti hyödyt, kaikki on mahdollista. Esimerkiksi tietyt lääkkeet, jotka on otettu aikana raskaus voi aiheuttaa vakavia epämuodostumia alkio (talidomidikatastrofi 1960-luvulla). Pahimmassa tapauksessa voi esiintyä hengenvaarallisia tai jopa kohtalokkaita sivuvaikutuksia. Nyt voidaan olettaa, että yksi kahdesta kuolemasta lääkkeiden haittavaikutuksista voitaisiin välttää. EU: ssa arvioidaan, että noin 200,000 2010 ihmistä kuolee vuosittain huumeiden sivuvaikutuksiin. Tästä syystä Euroopan parlamentti hyväksyi vuonna 83 päätöslauselman potilastiedon parantamiseksi. Mutta haittavaikutuksilla on muita seurauksia: Tällä hetkellä oletetaan, että haittavaikutuksia esiintyy noin viidellä prosentilla lääkitystä saaneista potilaista. Lisäksi sivuvaikutuksen sanotaan olevan syynä pääsyyn noin kolmesta kuuteen potilaalle, jotka on otettu sisätautien osastolle. Mutta ei vain potilaat kärsi haittavaikutuksista. Hoitojärjestelmää rasitetaan taloudellisesti: Haittavaikutusten aiheuttamien hoitojen kustannukset ovat noin XNUMX–XNUMX prosenttia sairaalan kokonaiskustannuksista. Yhä useammin voidaan havaita, että sivuvaikutuksiltaan runsaat lääkkeet tekevät pysyville potilaille. Siksi lääkkeitä määrätään usein kaikista riskeistä huolimatta, mikä puolestaan vaatii tiettyjä samanaikaisia lääkkeitä ja siten usein myös kontrollitutkimuksia. Potilaan on siksi käytävä lääkärin luona yhä uudelleen tietyin väliajoin uusien ongelmien välttämiseksi. Ensisijaisesti iäkkäillä ihmisillä esiintyvien sivuvaikutusten osalta tehtiin uusi tutkimus professori Petra A. Thürmannin johdolla Wittenin / Herdecken yliopiston kliinisen farmakologian osastolta, PRISCUS-luettelo-projekti laukaistiin. Luettelon on tarkoitus auttaa lääkäreitä löytämään sopiva vaihtoehtoinen lääke "mahdollisesti riittämätön lääkitys", erityisesti iäkkäille potilaille. Luettelossa on XNUMX lääkettä, joita määrätään erityisesti ikääntyneille, mutta niiden ei pitäisi olla. Lääkärit voivat löytää sopivan vaihtoehtoisen lääkkeen PRISCUS-luettelosta. Luettelo sisältää myös tietoja vasta-aiheista. Sen tarkoituksena on vähentää määrättyjen, vaarallisten lääkkeiden määrää terveys. On kuitenkin pidettävä mielessä, että luettelo sisältää vain yleisimmät lääkkeet ja että edes vaihtoehtoisilla aineilla ei ole täysin sivuvaikutuksia.
